海正藥業(yè)注射用放線(xiàn)菌素D獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

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發(fā)布時(shí)間：2019-07-18閱讀量：1973次閱讀

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7月18日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司申報(bào)的注射用放線(xiàn)菌素D的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)，意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

注射用放線(xiàn)菌素D為抗腫瘤藥品，對(duì)霍奇金病及神經(jīng)母細(xì)胞瘤療效突出，尤其是控制發(fā)熱；對(duì)無(wú)轉(zhuǎn)移的絨癌初治時(shí)單用本藥，治愈率達(dá)90%～100%，與單用MTX的效果相似；對(duì)睪丸癌亦有效，一般均與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用；與放療聯(lián)合治療兒童腎母細(xì)胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，對(duì)尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤亦有效。

原研藥Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研發(fā)，目前國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)、銷(xiāo)售廠(chǎng)商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLANINSTITUTION、瀚暉制藥有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司等。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，注射用放線(xiàn)菌素D 2018年全球銷(xiāo)售額約2286.49萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1538.75萬(wàn)美元；2019年1-3月全球銷(xiāo)售額約527.18萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約356.31萬(wàn)美元。

截至目前，海正藥業(yè)在注射用放線(xiàn)菌素D研發(fā)項(xiàng)目上已投入約712.15萬(wàn)元人民幣。

來(lái)源：新浪醫(yī)藥

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