近日，有消息稱PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)，俗稱K藥）在中國(guó)獲批肺癌一線治療。

據(jù)醫(yī)藥魔方報(bào)道，3月28日，K藥可瑞達(dá)（帕博利珠單抗注射液）新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（JXSS1800018）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。



關(guān)于可瑞達(dá)

可瑞達(dá)于2018年7月在我國(guó)獲批上市，用于二線治療黑色素瘤，成為在我國(guó)獲批的第二個(gè)PD-1藥物。它是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)PD-1/PD-L1藥物，也是第一個(gè)且是唯一一個(gè)在我國(guó)獲批兩個(gè)適應(yīng)癥的PD-1藥物。



此次在中國(guó)批準(zhǔn)的是K藥聯(lián)合化療，用于治療非小細(xì)胞肺癌中的非鱗癌患者。且據(jù)公開(kāi)資料顯示，此次獲批后，K藥可瑞達(dá)成為中國(guó)首個(gè)一線用于肺癌的PD-1藥物。

這個(gè)適應(yīng)癥在美國(guó)于2017年被加速獲批，在歐洲于2018年9月獲批。為加快新藥進(jìn)入中國(guó)速度，加強(qiáng)創(chuàng)新藥在境內(nèi)外同步上市的力度，今年中國(guó)藥監(jiān)局出臺(tái)了允許使用境外臨床數(shù)據(jù)的新規(guī)，K藥也因此被納入了加速審評(píng)審批的名單。

可瑞達(dá)售價(jià)

目前在我國(guó)，可瑞達(dá)售價(jià)￥17918/盒（100mg/4mL）。

我國(guó)肺癌現(xiàn)狀

相較于黑色素瘤，我國(guó)肺癌患者群體更為龐大，資料顯示，全球每年肺癌新發(fā)病例中有35.8%在中國(guó)，高達(dá)65.3萬(wàn)例。且每年大約有140萬(wàn)人死于肺癌，其中中國(guó)死于肺癌的每年約有60萬(wàn)人。據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)官方期刊發(fā)表的《2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》顯示，中國(guó)發(fā)病率、死亡率最高的均為肺癌。



肺癌主要包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），NSCLC患者約占85%左右。其中非鱗狀NSCLC的70%，更為難治的鱗狀NSCLC占30%。根據(jù)Global Data數(shù)據(jù)，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國(guó)，到2020年，這個(gè)比例會(huì)增高至62%。

因此，肺癌適應(yīng)癥在中國(guó)的獲批，對(duì)中國(guó)龐大的肺癌患者群是個(gè)重大利好，為其帶來(lái)了全新且有效的用藥選擇。