后勁十足！恒瑞PD-1單抗再獲兩大適應癥III期臨床批件

妙手醫生

發布時間：2019-07-17閱讀量：2350次閱讀

溫馨提示：以下內容是針對圓心大藥房網上藥店展示的商品進行分享，方便患者了解日常用藥相關事項。請患者在用藥時（處方藥須憑處方）在藥師指導下購買和使用。

7月16日，恒瑞醫藥發布公告稱，已于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯合療法的《臨床試驗通知書》（詳見下表），并將于近期開展臨床試驗。

表1 卡瑞利珠單抗受理號及審批結論

卡瑞利珠單抗“廣撒網”

作為第5款在國內上市的PD-1抗體，卡瑞利珠單抗雖不占據絕對先發優勢，但是后勁可謂十足，無論是臨床試驗布局還是適應癥拓展優勢盡顯，接二連三的動作可以說承包了近兩個月不少“熱搜”：

5月5日，卡瑞利珠單抗通過CDE技術審批，進入行政審批；

5月19日，卡瑞利珠單抗遞交了新的上市申請，受理號為CXSS1900023，這也是首個國產PD-1單抗遞交的適應癥拓展；

5月31日，恒瑞醫藥收到卡瑞利珠單抗批件，獲批用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；

6月12日，卡瑞利珠單抗定價信息公布，規格200mg，最高零售價為19800元/瓶；

7月8日，卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機、開放、化療藥對照、多中心 III 期臨床研究（ESCORT研究）達到主要研究終點，值得一提的是，卡瑞利珠單抗是首個在食管鱗癌中完全成功的PD-1單抗。

表2 卡瑞利珠單抗III期臨床試驗信息匯總

雖然目前卡瑞利珠單抗尚未商業化上市，但是憑借出色的適應癥布局，再加上恒瑞良好的市場銷售能力，未來卡瑞利珠單抗的市場競爭力不容小覷！

國內PD-(L)1賽道擁擠

2018-2019年，5款PD-1抗體陸續在中國獲批上市將很好提高藥物可及性。從獲批上市的5款PD-1抗體來看，目前僅覆蓋了非小細胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤這3種適應癥，同一適應癥領域不可避免將正面廝殺。作為第一梯隊進入市場的PD-(L)1抗體，將憑借先發優勢，占盡市場準入、醫保支付、適應癥擴展、聯合治療等方面的優勢。

表3 中國批準上市5款PD-1抗體

目前國內還有3款PD-(L)1抗體處于審評審批階段，其中替雷利珠單抗有兩個適應癥在審批階段，而Durvalumab和阿替利珠單抗（Tecentriq）均是PD-L1抗體，有望在今年第三、第四季度獲批。

表4 中國正在審批階段PD-(L)1單抗

除了上述3款PD-(L)1抗體的審批進度值得期待，未來兩年有包括卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗在內的多款PD-(L)1抗體的多項進展值得關注，預計將會有10余款PD-(L)1抗體在國內首次獲批或是首次申請上市，個別適應癥布局十分擁擠，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤等。

表5 PD-(L)1抗體主要適應癥布局

隨著國內更多PD-(L)1抗體的獲批，市場競爭將愈加激烈，接下來第二梯隊的“入場者”面臨的競爭也將更加殘酷。

來源：新浪醫藥

以上內容僅供參考