阿達木單抗是一種可自我注射的生物治療藥物，它先后在國家食品藥品監督管理總局獲批了2個適應證，分別是類風濕關節炎、強直性脊柱炎。 2013年，通過對近12年的阿達木單抗用于各種適應證的臨床試驗中的不良事件進行研究，并未發現新的、超越以往經驗的不良反應安全信號。??

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阿達木單抗說明書

成分

活性成分：阿達木單抗，在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子a單克隆抗體。輔料：冰醋酸 鹽酸組氨酸 甲硫氨酸 鹽酸精氨酸 聚山梨酯80氫氧化鈉注射用水。

形狀

本品為預填充于注射器中的澄明液體。?

功能主治

類風濕關節炎 本品與甲氨蝶呤合用，用于治療： ·對改善病情抗風濕藥（DMARDs），包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風濕關節炎患者。 本品與甲氨蝶呤聯合用藥，可以減緩患者關節損傷的進展（X線顯示），并且可以改善身體機能。 強直性柱炎 用于常規治療效果不佳的成年重度活動性強直性脊柱炎患者。 銀屑病 本品適用于需要進行系統治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。 本品應只給予將會被密切監測并由醫師定期隨訪的患者。??

規格

40mg/0.8ml*1支??

用法用量

本品的治療應在具有相關適應癥診斷和治療經驗的專科醫生的指導監控下進行。 對于那些治療醫師認為適當，并能在必要時進行醫療隨訪的患者，在接受了正確注射技術培訓后，可以自行注射給藥。 可在注射前將本品在室溫放置約15至30分鐘，在達到室溫前不要取下針帽。注射前仔細檢查預填充式注射器中的注射液有無顆粒物或變色。如發現有顆粒物或變色，則不要使用。本品不含防腐劑，因此，需將注射器中剩余的未使用藥物丟棄。 應在大腿前部或下腹部注射。在每次注射時選擇不同的部位，不要在疼痛、淤青、發紅、發硬、有瘢痕或妊娠紋的皮膚區域注射。如患有銀屑病，不要在任何凸起、增厚、發紅或鱗屑斑塊的病變區域注射。 在使用本品治療期間，需要對其它聯合治療（例如，糖皮質激素和/或免疫調節劑）進行優化。 成人 類風濕關節炎 對于患有類風濕關節炎的成人患者，建議用量為40mg阿達木單抗，每兩周皮下注射單劑量給藥。本品治療的過程中，應繼續使用甲氨蝶嶺。 在本品的療程中，可以繼續使用糖皮質激素、水楊酸類藥物、非甾體類抗炎藥或者鎮痛藥。??

不良反應??

最常報告的不良反應是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻竇炎）、注射部位反應（紅斑、瘙癢、出血、疼痛或腫脹）、頭痛和骨骼肌肉疼痛。 已有阿達木單抗嚴重不良反應的報告。包括阿達木單抗在內的TNF-拮抗劑會影響人體免疫系統，使用此類藥物可能影響人體對于感染和癌癥的防御功能。

也有一些病例報告了使用阿達木單抗引起的致死感染和威脅生命的感染（包括膿毒癥、機會感染和結核）、乙型肝炎復發以及多種惡性腫瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T細胞淋巴瘤）。 也有嚴重血液系統反應、神經系統反應和自身免疫性反應的報告，這些反應包括全血細胞減少癥、再生障礙性貧血、中樞和外周神經脫髓鞘不良事件，還包括狼瘡、狼瘡相關癥狀和史蒂芬強森綜合征（Stevens-Johnson syndrome）等報告。??

禁忌

對于阿達木單抗或制劑中其它成分過敏者。活動性結核或者其它嚴重的感染疾患，諸如敗血癥和機會感染等。中度到重度心力衰竭患者（NYHA分類||l/IV級）。

注意事項

使用TNF拮抗劑的患者更易發生嚴重感染；不推薦同時使用本品和其他生物類抗風濕藥物（例如阿那白滯素和阿巴西普）或其他TNF-拮抗劑，因為這樣增加了感染包括嚴重感染和其他潛在藥物相互作用的風險。

孕婦及哺乳期婦女用藥??

從阿達木單抗妊娠登記庫獲得的臨床數據很有限。不包括失訪患者，來自登記庫的數據報告顯示在孕早期使用阿達木單抗的患有類風濕關節炎（RA）的孕婦發生重大出生缺陷的比率為5.6%，疾病匹配對照組和非疾病對照組的重大出生缺陷的發生率分別為 7.8%和5.5%。在妊娠晚期阿達木單抗可透過胎盤，可能影響子宮內暴露的嬰兒的免疫應答。

兒童用藥

目前尚未評估在兒童患者中使用本品的安全性和有效性。??

藥理毒理

藥理作用 阿達木單抗可以與TNF特異性結合，通過阻斷TNF與p55和p75細胞表面TNF受體的相互作用從而消除其生物學功能。阿達木單抗還可以調節由TNF介導或調控的生物學效應，包括改變對白細胞游走起到重要作用的粘附分子的水平（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1，半數抑制濃度為0.1~0.2nM）。 毒性研究 遺傳毒性：單劑量毒性研究、重復劑量毒性研究以及遺傳毒性研究均沒有發現阿達木單抗可能對人體產生特殊的危害。 生殖毒性：在短尾猴胚胎一胎仔發育/圍產期發育毒性研究中，阿達木單抗劑量達到30和100mg/kg/周（每組9~17只猴）時，沒有對胎仔造成危害。??

儲藏

本品應存放于兒童不能接觸到的地方。 運輸過程中：冷藏儲存（2~8℃），注射器應保存在包裝盒內，不能進行冷凍。 患者使用時：通常情況下需冷藏儲存（2~8℃）。如有特殊需要，可在常溫（≤25℃）條件下儲存14天，須避光保存，且不可再返回冷藏儲存（2~8℃）。如果在14天內沒有使用或儲存溫度超過25℃應丟棄。??